Por qué Ciudad Juárez lidera la manufactura de dispositivos médicos

Ciudad Juárez concentra más de 60 empresas fabricantes de dispositivos médicos y genera alrededor del 40% de las exportaciones médicas de México. Medtronic, Dräger, Johnson Controls, Smiths Medical y decenas de maquiladoras de menor tamaño operan en los parques industriales del municipio y exportan catéteres, suturas, instrumental quirúrgico, electrodos y dispositivos de diagnóstico hacia hospitales y distribuidores en Estados Unidos, Canadá y Europa. Lo que une a todas esas plantas es un requisito que no tiene excepción: ISO 13485.

Por qué ISO 13485 es el estándar que define la industria médica en Juárez

Un dispositivo médico que se vende en Estados Unidos necesita cumplir las regulaciones de la FDA —21 CFR Part 820 o el nuevo Quality Management System Regulation—, y en Europa necesita MDR 2017/745. ISO 13485 es el sistema de gestión que satisface los requisitos de ambas regulaciones y que los clientes OEM —generalmente empresas con sede en Estados Unidos— exigen a sus maquiladoras como parte del contrato de manufactura. Sin el certificado, una planta en Juárez no puede ni cotizar para la mayoría de los clientes de dispositivos médicos de la región.

Qué diferencia al sistema de gestión médica de otros sistemas de calidad

• —Trazabilidad de dispositivo: cada unidad fabricada debe tener un registro que permita rastrearla desde la materia prima hasta el paciente, con número de lote y fecha de fabricación.
• —Validación de procesos: los procesos que afectan la esterilidad, la integridad o la función del dispositivo no se verifican con muestreo — se validan antes de iniciar la producción.
• —Control de software (si aplica): el software que controla o monitorea el dispositivo se somete a un proceso de validación regulado por la norma.
• —Gestión de riesgos (ISO 14971): análisis de riesgos del producto a lo largo de todo su ciclo de vida, desde el diseño hasta el retiro del mercado.
• —Retroalimentación post-mercado: sistema para capturar quejas, eventos adversos y datos de campo y alimentarlos de vuelta al proceso de mejora del sistema.

Cómo se prepara una planta en Juárez para su primera certificación

El punto de partida es un diagnóstico que identifica qué procesos ya cumplen los requisitos de la norma —la mayoría de las maquilas tienen prácticas de calidad instaladas por su cliente— y qué documentación, validaciones y controles faltan para cumplir ISO 13485. Para empresas fabricantes de dispositivos médicos en Chihuahua que quieren obtener su primera certificación o actualizar un sistema existente para cumplir los nuevos requisitos regulatorios, el servicio de Consultoría ISO 13485 en Chihuahua implementa el sistema desde los procesos reales de la planta.