Diferencia entre validación y verificación en inocuidad

Un auditor pide la validación del tratamiento térmico y la planta entrega una carpeta con dos años de registros de temperatura firmados turno por turno. Los registros están completos y son legítimos, pero no responden la pregunta. Demuestran que el proceso se corrió a la temperatura establecida; no demuestran que esa temperatura sea suficiente para reducir el peligro al nivel aceptable. Esa segunda pregunta es la validación, y es la que casi nunca tiene respuesta documentada.

Las dos preguntas

Validar es obtener evidencia, antes de implementar la medida de control, de que esa medida es capaz de lograr el resultado que se le pide. Verificar es confirmar, mediante evidencia obtenida durante la operación, que lo planificado se está cumpliendo. La primera se hace una vez —y se repite cuando algo cambia— y responde si el control sirve. La segunda es rutinaria y responde si el control se está aplicando. Un sistema puede tener una impecable y carecer por completo de la otra.

• —Validación: estudios de penetración térmica, retos microbiológicos, literatura científica aplicable al producto, datos del fabricante del equipo, resultados de pruebas de laboratorio con el peor caso.
• —Verificación: revisión de registros de monitoreo, calibración de instrumentos, muestreo de producto, análisis de superficies, auditorías internas, revisión de desviaciones.
• —Monitoreo: la medición en tiempo real del parámetro crítico, que no es ninguna de las dos anteriores sino el control mismo operando.

Qué se valida y qué se verifica

Se validan las medidas de control, tanto los puntos críticos de control como los prerrequisitos operativos, y la combinación de ambos: el conjunto tiene que ser capaz de controlar todos los peligros significativos identificados. Se verifica que el plan completo funciona: que el monitoreo se realiza según lo definido, que las desviaciones se atienden, que los límites críticos se respetan y que los resultados del producto y del ambiente son coherentes con lo que el plan predice. La verificación también tiene un nivel superior, el análisis de sus propios resultados, que alimenta la actualización del sistema.

Cuándo hay que revalidar

La validación no es permanente. Se rehace cuando cambia la formulación, cuando cambia un ingrediente o su proveedor, cuando se modifica el equipo o un parámetro del proceso, cuando aparece un peligro nuevo o información científica que cambia el criterio, y cuando la verificación empieza a mostrar resultados que no cuadran con lo esperado. Este último disparador es el más ignorado: si el muestreo de producto arroja resultados fuera de tendencia aunque el monitoreo indique cumplimiento, la conclusión no es que el laboratorio se equivocó, es que la validación quedó en duda.

Cómo se ordena en la práctica

Lo más útil es armar una tabla que ponga cada medida de control frente a tres columnas: con qué evidencia se validó, qué se monitorea en la operación y con qué actividad de verificación se comprueba. Los huecos aparecen solos, y casi siempre están en la primera columna. En Coahuila, donde el sector de alimentos y bebidas de Saltillo abastece a cadenas y clientes industriales que auditan a sus proveedores con criterios propios, esa tabla suele ser lo primero que pide una auditoría de segunda parte. En la Consultoría ISO 22000 en Saltillo el trabajo arranca por levantarla, porque hasta que no está no se sabe cuáles controles descansan en un supuesto que nadie comprobó.