GMP Farmacéutica
El estándar regulatorio que separa a los fabricantes farmacéuticos confiables de los que pierden licencias.
0K+
plantas farmacéuticas inspeccionadas por FDA anualmente
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observaciones promedio por planta en inspecciones FDA
0%
de medicamentos aprobados requieren GMP continuo
Requisitos clave
Todos los sistemas computarizados utilizados en manufactura, controles de laboratorio o registros deben estar validados con evidencia documentada de idoneidad para el uso previsto.
Tener procedimientos escritos aprobados para todas las operaciones de manufactura y controles de proceso, con registros de su cumplimiento.
Revisar todos los registros de producción y control de laboratorio antes de liberar cada lote, incluyendo investigación completa de desviaciones.
Mantener un sistema de recepción, clasificación e investigación de quejas con impacto en la calidad y seguridad del medicamento.
A quién aplica
Fabricantes, acondicionadores y distribuidores de medicamentos, principios activos farmacéuticos (API) y productos biológicos.
Farmacéutica
Biotecnología
Principios Activos (API)
Laboratorio de Control de Calidad
Contract Manufacturing
Cómo Consultto lo gestiona
Organiza y controla los documentos maestros de manufactura (BMR), los procedimientos de proceso, las desviaciones y las investigaciones OOS/OOT con acceso por rol y trazabilidad de cambios.
Gestiona los cambios en procesos, fórmulas, equipos e instalaciones con evaluación de impacto regulatorio, aprobaciones multi-nivel y notificaciones a las autoridades.
Administra el plan maestro de validación, los protocolos de IQ/OQ/PQ, la revalidación periódica y los paquetes de validación de sistemas computarizados.
Estructura y documenta la revisión anual del producto consolidando quejas, desviaciones, cambios y resultados de estabilidad en un expediente organizado para la dirección y para inspecciones.
Empieza hoy
Documentación, validaciones, lotes y No conformidades centralizadas. Tu planta siempre en estado de inspección.