ISO 13485:2016
Cumple con los requisitos regulatorios más exigentes del mundo médico, sin perder el ritmo de innovación.
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organizaciones certificadas ISO 13485 globalmente
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valor del mercado europeo de dispositivos médicos
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de fabricantes MD requieren ISO 13485 para marcado CE
Requisitos clave
Mantener un sistema de documentación riguroso que incluya el expediente del dispositivo, procedimientos de control, registros de fabricación y trazabilidad por número de serie o lote.
Planificar y controlar el diseño del dispositivo médico con entradas, salidas, revisiones, verificación, validación y control de cambios documentados.
Recopilar información sobre la experiencia post-producción del dispositivo, incluyendo quejas, incidentes y reportes de vigilancia post-comercialización.
Implementar un proceso robusto de No conformidades que identifique causas raíz, defina e implemente acciones, y verifique su eficacia con evidencia objetiva.
A quién aplica
Fabricantes, distribuidores, importadores y proveedores de servicios en la cadena de valor de dispositivos médicos.
Dispositivos Médicos
Farmacéutica
Diagnóstico In Vitro
Salud Digital
Manufactura Médica
Cómo Consultto lo gestiona
Centraliza toda la documentación técnica del dispositivo: diseño, especificaciones, validaciones, marcado y certificados. Acceso controlado con auditoría de cambios completa.
Captura quejas de clientes, las clasifica según su criticidad, vincula con No conformidad si aplica y genera los reportes regulatorios para autoridades sanitarias.
Gestiona acciones correctivas y preventivas con los campos requeridos por ISO 13485, FDA y MDR europeo. Evidencia siempre disponible para inspecciones.
Evalúa, califica y re-evalúa periódicamente a proveedores de componentes críticos. Genera la lista de proveedores aprobados y el historial de desempeño.
Empieza hoy
Consultto te da el sistema documental y la trazabilidad que exigen FDA, MDR y los organismos notificados.