Qué es una desviación y cómo se investiga

La bitácora del cuarto frío tenía un hueco de cuarenta minutos con la temperatura dos grados arriba del límite. Abajo, con otra tinta y sin fecha, alguien había escrito que no hubo impacto en el producto. El lote se liberó, se embarcó y nadie volvió a hablar del tema hasta que el auditor abrió esa misma página nueve meses después y preguntó quién había evaluado el impacto, con qué criterio y contra qué evidencia. No había respuesta, porque no había habido investigación: había habido una opinión escrita a mano para cerrar el espacio en blanco.

Qué es una desviación y qué no lo es

Una desviación es un apartamiento respecto de lo establecido: un parámetro fuera de rango, un paso ejecutado fuera de secuencia, un tiempo excedido, un material usado fuera de especificación, un procedimiento no seguido. Lo establecido puede ser una especificación, una instrucción de trabajo, un parámetro validado, un límite crítico o un requisito legal. La palabra se usa sobre todo en industrias reguladas, pero el concepto es el mismo que la norma de calidad llama no conformidad: algo no cumplió un requisito.

Conviene separar tres cosas que en piso se mezclan. La desviación es el hecho ocurrido durante la ejecución del proceso. La salida no conforme es el producto afectado, que puede o no existir. Y el cambio es una modificación decidida de antemano, evaluada y aprobada antes de ejecutarse. Cuando una desviación se repite y se decide que así se va a trabajar de ahora en adelante, deja de ser desviación y se convierte en un cambio que debe pasar por el control de cambios; usar el registro de desviaciones como atajo para operar distinto de forma permanente es una de las prácticas que más rápido detecta un auditor.

La clasificación también importa. Una desviación planeada es la que se decide antes de ejecutar el paso, con justificación y aprobación previa, y es la excepción. Una desviación no planeada es la que se descubre durante o después. Y la severidad se gradúa según el efecto potencial sobre el producto, sobre el proceso validado y sobre el cumplimiento: crítica cuando puede afectar la seguridad o la eficacia del producto, mayor cuando afecta la calidad sin comprometer la seguridad, menor cuando no hay efecto razonable sobre ninguna de las dos. Esa graduación decide la profundidad de la investigación y el nivel que aprueba el cierre.

Cómo se investiga, paso por paso

Lo primero es contener, no explicar. Se identifica y se segrega el producto potencialmente afectado, se detiene el paso siguiente si aplica y se define el alcance: qué lotes, qué equipos, qué periodo, qué otros productos pasaron por la misma condición. Ese alcance es la decisión más delicada de toda la investigación, porque casi siempre se define demasiado estrecho. Si la falla fue del sensor del cuarto frío, el alcance no es el lote de la bitácora: es todo lo que estuvo en ese cuarto desde la última verificación del sensor que sí fue confiable.

Después viene la descripción de los hechos, que debe ser factual y fechada: qué ocurrió, cuándo, dónde, quién lo detectó, cómo se detectó, qué evidencia existe. Aquí se recolectan los datos crudos (gráficas del registrador, historiales del equipo, bitácoras, órdenes de trabajo, registros de mantenimiento, formación del operador) antes de que desaparezcan. Una investigación que empieza tres semanas después arranca ya sin la mitad de la evidencia, y por eso el plazo para abrir el expediente forma parte del procedimiento y no del criterio de cada quien.

La evaluación del impacto sobre el producto es el corazón del expediente y la parte que casi siempre se despacha con una frase. Debe responder, con sustento técnico, si la condición pudo afectar la conformidad: qué dice el estudio de validación sobre ese parámetro, qué margen hay entre el límite operativo y el límite crítico, qué ensayos adicionales se pueden correr, qué evidencia histórica existe de un caso equivalente. De ahí sale la disposición del producto: liberar con justificación, reprocesar, reclasificar, aceptar bajo concesión con autorización de quien corresponda, o rechazar. La disposición la firma alguien con autoridad definida, y nunca es quien produjo el lote.

En paralelo se busca la causa raíz, con un método (los cinco porqués, el diagrama de causa y efecto, el árbol de fallas) y con verificación en campo de cada hipótesis. Una causa raíz que se puede resolver con capacitación y con recordar al personal casi nunca es una causa raíz: es el punto donde la investigación se detuvo. El cierre tiene tres partes distintas que conviene no confundir: la corrección elimina el problema inmediato, la acción correctiva ataca la causa para que no vuelva, y la verificación de eficacia comprueba meses después que efectivamente no volvió. Sin la tercera, el expediente está cerrado pero el problema sigue abierto.

Qué exige la ISO 9001

La ISO 9001 lo cubre con dos requisitos encadenados. El primero obliga a identificar y controlar las salidas que no sean conformes para prevenir su uso o entrega no intencionada, a tomar la acción adecuada según la naturaleza de la no conformidad y su efecto sobre la conformidad del producto (corrección, separación, contención, devolución, suspensión de la provisión, información al cliente u obtención de una autorización para su aceptación bajo concesión) y a verificar la conformidad cuando se corrige. También obliga a conservar información documentada que describa la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y quién decidió la acción.

El segundo requisito es el de no conformidad y acción correctiva. Obliga a reaccionar, controlar y corregir; a hacer frente a las consecuencias; a evaluar si se necesita acción para eliminar la causa, revisando y analizando la no conformidad, determinando sus causas y determinando si existen no conformidades similares o si podrían ocurrir. Esa última frase es la que exige mirar más allá del caso: si el sensor falló en un cuarto frío, hay que preguntarse por los demás. Después pide implementar las acciones necesarias, revisar su eficacia, actualizar los riesgos determinados durante la planificación si hace falta y hacer cambios al sistema si es necesario, conservando evidencia de la naturaleza de las no conformidades, de las acciones y de sus resultados.

Qué agregan los sectores

En farmacéutica y en dispositivos médicos, el expediente de desviación es un documento regulado con dueño, plazos y niveles de aprobación, y forma parte del paquete que revisa la autoridad. Las desviaciones críticas exigen investigación formal con evaluación de lotes previos y posteriores, y el cierre del lote no ocurre hasta que la desviación está resuelta y documentada en el expediente del lote. En alimentos, cuando la desviación ocurre en un punto crítico de control, el plan obliga a acciones correctivas predefinidas que incluyen el destino del producto elaborado durante el periodo de pérdida de control, sin dejarlo al criterio del momento.

En automotriz, la exigencia se expresa en la disciplina de la respuesta: formato estructurado en ocho pasos, contención documentada con plazo corto, causa raíz verificada tanto de la ocurrencia como de la no detección, y actualización obligatoria del análisis de modos de falla y del plan de control cuando la causa lo justifica. En seguridad de la información, la desviación equivale al incidente y arrastra requisitos de registro, clasificación, respuesta, aprendizaje y, según el caso, notificación a partes interesadas dentro de plazos legales.

Errores frecuentes

• —Escribir que no hubo impacto en el producto sin sustento técnico ni firma de quien lo evalúa.
• —Definir el alcance por el lote donde se detectó y no por el periodo en que la condición existió.
• —Abrir el expediente semanas después, cuando la evidencia de piso ya se perdió.
• —Cerrar con capacitación al personal como causa raíz y como única acción correctiva.
• —Usar el registro de desviaciones para operar de forma distinta de manera permanente.
• —Dejar que la disposición del producto la firme el área que lo produjo.
• —No revisar si la misma condición pudo ocurrir en otros equipos, líneas o productos.
• —Dar por cerrado el expediente sin verificar la eficacia meses después.

Dónde se rompe en la operación

El sistema de desviaciones rara vez se cae por falta de formato: se cae porque el expediente se convierte en un trámite para poder embarcar. Cuando el lote está vendido y el camión está en patio, la evaluación de impacto se escribe en dos líneas, la causa raíz se despacha con un error humano y la verificación de eficacia nunca se agenda. Un año después el mismo desvío aparece cuatro veces con cuatro expedientes distintos y ninguno conectado. En Guadalajara, donde el corredor farmacéutico y de dispositivos médicos convive con manufactura electrónica por contrato y con plantas de alimentos y bebidas que embarcan a retail y a exportación, esa práctica se paga en lotes retenidos por el cliente y en observaciones regulatorias que tardan meses en cerrarse. Ordenar eso (criterio de alcance, evaluación de impacto con sustento, causa raíz verificada y eficacia comprobada) es parte de lo que se estructura en la Consultoría ISO 9001 en Guadalajara, donde la desviación se trata como el mecanismo que protege al producto y no como el papel que permite soltarlo.

En resumen

Una desviación es un apartamiento de lo establecido, y la norma no pide justificarla sino investigarla. La secuencia es contener y definir el alcance real, describir los hechos con evidencia recolectada a tiempo, evaluar el impacto sobre el producto con sustento técnico, decidir la disposición con la autoridad correcta, buscar la causa raíz con método y verificarla en campo, y cerrar distinguiendo corrección, acción correctiva y verificación de eficacia. La ISO 9001 lo exige por la vía de la salida no conforme y de la acción correctiva, e incluye una pregunta que casi nadie responde: si esto mismo pudo pasar en otro lado, hay que ir a ver.