Diferencia entre producto no conforme y no conformidad

Un lote de piezas sale con la medida fuera de tolerancia y se rechaza en inspección. Un procedimiento lleva dos años sin actualizarse aunque el proceso cambió el año pasado. Los dos son incumplimientos, los dos se llaman "no conformidad", y en la mayoría de las empresas los dos se capturan en el mismo formato. El resultado es un listado de cuatrocientos eventos al año donde la falla real del sistema queda enterrada entre trescientos noventa rechazos de rutina.

Producto no conforme: cláusula 8.7

Es la salida que no cumple sus requisitos. Lo que exige la norma es identificarla y controlarla para prevenir su uso no intencionado, y luego tratarla de una de estas formas: corregirla, segregarla, devolverla al proveedor, suspender el servicio, o liberarla bajo concesión con autorización de quien tenga la facultad y, cuando aplique, del cliente. Se conserva registro de la no conformidad, de la acción tomada, de las concesiones obtenidas y de quién decidió. Ese es todo el requisito: control del producto, no análisis de causa raíz.

No conformidad del sistema: cláusula 10.2

Es el incumplimiento de un requisito de la norma, del sistema, legal o del cliente en la forma de operar. Un hallazgo de auditoría interna, un procedimiento que no se sigue, una capacitación que no se dio, un objetivo sin seguimiento. Aquí sí aplica el ciclo completo: corrección inmediata, análisis de causa raíz, evaluación de si el problema puede repetirse en otro lado, acción correctiva, verificación de eficacia y, si corresponde, actualización de riesgos y del propio sistema.

Dónde se cruzan

Un producto no conforme aislado se trata y se cierra en el 8.7. Pero cuando el mismo defecto se repite, cuando el volumen de rechazo supera un umbral, cuando el producto no conforme llegó al cliente, o cuando la investigación revela que falló un control del sistema, entonces escala al 10.2 y exige acción correctiva. Ese criterio de escalamiento debería estar escrito y ser conocido: cuántas repeticiones, qué costo, qué tipo de impacto disparan el análisis de causa. Sin ese umbral definido, la decisión depende del ánimo de quien captura.

Los dos errores de mezclarlas

• —Tratar todo como producto no conforme: cada rechazo se segrega y se retrabaja, nadie analiza causas, y el mismo defecto reaparece durante años porque nunca se atacó el origen.
• —Tratar todo como no conformidad del sistema: se exige análisis de cinco por qué para cada pieza rechazada, el equipo se satura de papeleo, y el proceso termina abandonado o llenado a la carrera con causas ficticias como "error humano".
• —Indicadores que no significan nada: si ambos tipos van al mismo contador, la tendencia mezcla ruido de producción con fallas de sistema y no permite tomar ninguna decisión.
• —Revisión por la dirección incompleta: la cláusula 9.3 pide reportar las no conformidades y acciones correctivas como entrada específica, y presentar un número inflado con rechazos de línea distorsiona la lectura de la alta dirección.

Separar el registro sin duplicar el trabajo

La solución no es tener dos sistemas paralelos, sino un solo registro que distinga el tipo desde la captura y aplique el flujo que corresponde: el producto no conforme con su disposición, su autorización y su costo; la no conformidad de sistema con su causa raíz, su acción y su verificación de eficacia. Y un vínculo entre ambos, para que cuando un defecto recurrente escale, la evidencia previa ya esté ligada. Eso es lo que hace un Software de No Conformidades y Acciones Correctivas ISO: cada evento entra por un solo lugar, sigue el flujo que le toca según su tipo, y no se cierra una acción correctiva hasta que se verificó que sirvió.