Diferencia entre verificación y validación del diseño

El expediente de diseño del dispositivo tenía veintiún protocolos de prueba: resistencia mecánica, ciclos de fatiga, compatibilidad de materiales, hermeticidad, caída, vida de anaquel acelerada. Todo con resultados conformes y firmas. El auditor los revisó con calma y después hizo una sola pregunta: dónde está la evidencia de que un usuario real, en el entorno real, pudo usar el producto para lo que se diseñó. No había ninguna. El equipo había verificado el diseño de forma impecable durante dieciocho meses y no lo había validado nunca, y esas dos palabras que suenan parecidas eran la diferencia entre un expediente completo y una no conformidad mayor.

Dos preguntas distintas

La verificación del diseño responde si la salida cumple lo que la entrada especificó. Es una comparación interna, técnica y trazable: el requisito decía que la carcasa debía soportar una caída de un metro y la prueba demuestra que la soporta. La validación responde si el producto resultante sirve para el uso previsto por el usuario en las condiciones reales de uso. Es una comparación contra la necesidad, no contra la especificación. La forma corta de recordarlo es que la verificación pregunta si construimos el producto correctamente y la validación pregunta si construimos el producto correcto.

De ahí se deduce el hueco que produce la confusión. Un producto puede pasar toda la verificación y fallar la validación, y eso no significa que haya un defecto de manufactura: significa que la especificación estaba incompleta o equivocada. Es el caso del dispositivo que cumple cada requisito de fuerza y de dimensión pero que un profesional con guantes no puede operar con una sola mano, o del software que cumple todos sus casos de prueba y que nadie puede usar en el turno de noche con la iluminación real del área. La verificación no detecta ese problema porque solo mira hacia la especificación, y el problema está en la especificación.

Por eso el ciclo empieza mucho antes, en las entradas del diseño. Las entradas deben capturar los requisitos funcionales y de desempeño, los legales y reglamentarios, la información de diseños similares previos, las consecuencias potenciales de fallar y las necesidades reales del usuario, que es la parte que se escribe con menos rigor. Una entrada mal capturada produce una verificación perfecta sobre el objetivo equivocado. Y las entradas deben ser completas, no ambiguas y no contradictorias entre sí, porque una especificación que dice a la vez que el producto sea ligero y que resista un impacto sin definir cuánto de cada cosa no se puede verificar ni validar.

Cómo se ejecuta cada una

La verificación se planifica junto con el diseño: para cada requisito de entrada se define de antemano cómo se va a comprobar. Los métodos son cuatro y conviene elegirlos con criterio: ensayo o prueba, que genera datos; inspección o examen, que comprueba características observables; análisis o cálculo, incluida la simulación, cuando probar es inviable; y comparación con un diseño similar ya probado, que exige demostrar que la similitud es realmente aplicable. El resultado es una matriz de trazabilidad que conecta cada requisito con su método, su protocolo, su resultado y su conclusión. Un requisito sin fila en esa matriz es un requisito que nadie comprobó.

La validación se hace sobre el producto resultante, en condiciones de uso definidas y, cuando aplica, con usuarios representativos. La regla que más se incumple es que debe hacerse con producto representativo del que se va a producir: prototipos de taller hechos con otro proceso, otro material o herramientas de laboratorio no representan lo que saldrá de la línea. Si no es posible validar en el entorno real, se define un entorno simulado y se justifica por qué es equivalente. Y la validación se completa antes de la entrega o la implementación, no en paralelo con las primeras ventas, que es la práctica que después obliga a modificar el producto con unidades ya en el mercado.

Hay dos actividades que acompañan a las anteriores y que se confunden con ellas. La revisión del diseño es una evaluación sistemática del avance en etapas definidas, con participación de las funciones afectadas, para evaluar si los resultados cumplen los requisitos, identificar problemas y proponer acciones; no sustituye a la verificación ni a la validación, las precede y las organiza. Y la validación de procesos es otra cosa distinta: comprueba que el proceso de manufactura produce de forma consistente el producto especificado, mientras que la validación del diseño comprueba que ese producto especificado sirve. Muchas empresas presentan la validación de proceso creyendo que cubre el requisito de diseño, y no lo cubre.

Por último, todo esto se repite con los cambios. Un cambio de material, de proveedor, de geometría o de software obliga a evaluar su efecto sobre las partes constituyentes y sobre el producto ya entregado, y a decidir qué verificación y qué validación deben rehacerse. La decisión se documenta con su justificación, incluso cuando la conclusión es que no se requiere repetir nada. La ausencia de esa evaluación es el hallazgo más frecuente en expedientes de diseño maduros: el producto de hoy no es el producto que se validó hace cuatro años, y nadie registró el camino.

Qué exige la ISO 9001

La ISO 9001 exige controles del diseño y desarrollo que aseguren que se definen los resultados a lograr, que se realizan revisiones para evaluar la capacidad de los resultados de cumplir los requisitos, que se realizan actividades de verificación para asegurar que las salidas cumplen los requisitos de las entradas, y que se realizan actividades de validación para asegurar que los productos resultantes satisfacen los requisitos para su aplicación especificada o uso previsto. Son cuatro actividades distintas, nombradas por separado en el mismo requisito, y la norma aclara que la verificación y la validación tienen propósitos diferentes aunque puedan realizarse de forma conjunta si conviene.

Alrededor de eso se ordena el resto. La planificación obliga a considerar la naturaleza, duración y complejidad del diseño, las etapas requeridas, las responsabilidades, los recursos, las interfaces entre los participantes, la participación de clientes y usuarios y el nivel de control esperado por ellos. Las entradas obligan a considerar los requisitos funcionales y de desempeño, la información de actividades previas, los requisitos legales y reglamentarios, las normas o códigos de prácticas que la organización se ha comprometido a implementar y las consecuencias potenciales de fallar. Las salidas deben cumplir los requisitos de las entradas, ser adecuadas para los procesos posteriores, incluir o hacer referencia a los requisitos de seguimiento y medición y a los criterios de aceptación, y especificar las características esenciales para el uso seguro y correcto. Y los cambios obligan a identificar, revisar y controlar, conservando información documentada sobre los cambios, los resultados de las revisiones, la autorización y las acciones para prevenir impactos adversos.

Qué agregan los sectores

En dispositivos médicos, la ISO 13485 es la que más desarrolla el tema y la que hace explícitas dos exigencias adicionales. La validación debe realizarse sobre producto representativo, que incluye lotes de producción inicial o equivalentes con justificación, y debe completarse antes de la entrega para su uso. Además obliga a considerar las necesidades del usuario y el uso previsto desde las entradas, a documentar los planes de verificación y validación con métodos, criterios de aceptación y, cuando aplica, técnicas estadísticas con justificación del tamaño de muestra, y a mantener un expediente del diseño por cada tipo o familia de dispositivo. Todo ello se enlaza con la gestión de riesgos a lo largo del ciclo de vida.

En automotriz, la IATF 16949 suma la validación por parte del cliente, los requisitos de prototipo, el programa de validación del producto y la obligación de que la salida del diseño incluya los resultados del análisis de modos de falla, el plan de control y los criterios de aceptación. En aeroespacial, la AS9100 refuerza la verificación y validación con requisitos de pruebas de calificación, control de los ensayos y documentación de las desviaciones respecto del plan. Y en software, la validación se apoya en casos de uso reales y en pruebas de aceptación del usuario, con el mismo principio de fondo: cumplir la especificación no demuestra que el producto sirva.

Errores frecuentes

• —Presentar pruebas de laboratorio como validación cuando solo verifican la especificación.
• —Escribir las necesidades del usuario después de las pruebas, para que coincidan con lo hecho.
• —Validar con prototipos de taller que no representan el producto de la línea de producción.
• —Confundir la validación del diseño con la validación del proceso de manufactura.
• —Tratar la revisión del diseño como si sustituyera a la verificación y a la validación.
• —Dejar requisitos de entrada sin ninguna fila en la matriz de trazabilidad.
• —Completar la validación después de las primeras entregas al cliente.
• —No evaluar qué verificación o validación debe repetirse tras un cambio de material o proveedor.

Dónde se rompe en la operación

El expediente de diseño casi nunca falla por falta de pruebas: falla porque la cadena entre la necesidad del usuario y el resultado se arma al final, cuando hay que entregar el paquete. Las entradas se redactan tarde, la matriz de trazabilidad se construye hacia atrás para que todo cuadre y la validación se resuelve con la prueba de laboratorio que ya existía. Funciona hasta que el cliente pide ver quién usó el producto, en qué condiciones y con qué resultado. En Tijuana, donde la manufactura de dispositivos médicos exporta bajo escrutinio regulatorio y la electrónica y el sector aeroespacial trabajan con expedientes de diseño y de cambio que el cliente audita, ese armado retroactivo se paga en auditorías detenidas y en aprobaciones que se retrasan meses. Cerrar esa brecha (entradas completas desde el inicio, matriz de trazabilidad viva, validación con producto representativo y control de cambios con evaluación documentada) es parte de lo que se estructura en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana, donde el diseño se trata como un proceso con evidencia acumulada y no como un expediente que se arma antes de la visita.

En resumen

Verificar es comprobar que la salida del diseño cumple lo que la entrada especificó; validar es comprobar que el producto resultante sirve para el uso previsto por el usuario en condiciones reales. La primera mira hacia la especificación, la segunda hacia la necesidad, y por eso un producto puede pasar toda la verificación y fallar la validación sin que exista ningún defecto: lo que falló fue la especificación. La verificación se planea requisito por requisito con método definido y matriz de trazabilidad; la validación se hace con producto representativo, en condiciones de uso y antes de la entrega. La ISO 9001 nombra ambas por separado y aclara que tienen propósitos distintos, y los cambios obligan a decidir y documentar qué debe repetirse.