Cómo se valida la vida útil de un alimento

La pregunta la hizo el auditor de un cliente de exportación y era de las que parecen fáciles: por qué la etiqueta dice doce meses. La respuesta fue que ese era el número que siempre habían usado, que el producto del competidor decía lo mismo y que nunca habían tenido una queja. El auditor pidió el estudio. No existía. Pidió entonces el sustento de las condiciones de almacenamiento declaradas, lugar fresco y seco, y preguntó qué temperatura es fresco. Nadie lo tenía definido. El producto llevaba nueve años en el mercado sin ningún incidente, lo cual no era evidencia de nada: era la razón por la que nadie había hecho la pregunta antes.

Vida útil no es una pregunta, son dos

La vida útil es el periodo durante el cual el producto, almacenado en las condiciones declaradas, se mantiene seguro y conserva las características sensoriales, físicas, químicas y microbiológicas que se le prometieron al consumidor. Dentro de esa definición hay dos preguntas independientes que se responden con estudios distintos. La primera es de inocuidad: durante cuánto tiempo el producto no representa un riesgo para la salud, es decir, en qué momento un patógeno podría crecer hasta un nivel peligroso o una toxina podría acumularse. La segunda es de calidad: durante cuánto tiempo el producto sigue siendo aceptable en sabor, textura, color, aroma y funcionalidad.

Lo incómodo es que no siempre corren juntas, y cuando se separan lo hacen en la peor dirección. Un producto puede seguir siendo perfectamente agradable al paladar mucho después de que el patógeno tuvo tiempo de crecer. El consumidor no tiene forma de percibirlo, porque el deterioro que se detecta con los sentidos lo causan microorganismos alterantes que no son los que enferman. Por eso la fecha que se declara tiene que salir del estudio más restrictivo de los dos, y ese casi siempre es el de inocuidad.

Caducidad y consumo preferente

Las dos leyendas no significan lo mismo y no se eligen por gusto. La fecha de caducidad marca el límite después del cual el producto no debe consumirse porque puede haber un riesgo sanitario: se usa en productos microbiológicamente perecederos, como los refrigerados listos para consumo. El consumo preferente marca el límite hasta el cual el producto conserva sus características de calidad, y pasado ese punto puede consumirse aunque haya perdido atributos: se usa en productos estables, donde el peligro microbiológico no crece porque las condiciones no lo permiten.

Elegir consumo preferente para un producto que sí puede desarrollar un peligro es un error con consecuencias regulatorias y de responsabilidad, no un matiz de etiquetado. Y la elección tiene que estar sustentada en las características del producto que el análisis de peligros ya debió documentar: actividad de agua, pH y acidez, presencia de conservadores, tratamiento térmico aplicado, tipo de envasado y atmósfera, y la temperatura de conservación.

Los cuatro tipos de estudio

• —Estudio en tiempo real. Se almacena producto en las condiciones declaradas y se analiza a intervalos definidos hasta pasado el periodo que se quiere declarar. Es el más confiable y el único que no requiere supuestos; el problema es que para declarar doce meses hay que esperar más de doce meses.
• —Estudio acelerado. Se somete el producto a temperaturas superiores a las de almacenamiento para provocar el deterioro más rápido y se extrapola con un modelo cinético. Sirve bien para atributos de calidad y para reacciones químicas como la oxidación, y sirve mal para microbiología, porque la temperatura no acelera el crecimiento de los microorganismos en la misma proporción y puede cambiar cuál domina.
• —Reto microbiológico. Se inocula deliberadamente el producto con el patógeno de interés a un nivel conocido y se sigue su comportamiento durante el periodo de estudio. Es el instrumento que responde de verdad la pregunta de inocuidad, requiere laboratorio con capacidad para hacerlo y no se improvisa.
• —Modelos predictivos. Software y bases de datos que estiman el crecimiento o la inactivación de un patógeno a partir de las características del producto y la temperatura. Son excelentes para orientar el diseño y acotar el escenario antes de gastar en laboratorio, y no sustituyen a la evidencia experimental cuando el producto está cerca de los límites que permiten el crecimiento.

Cómo se diseña el estudio

El principio es el mismo que en cualquier validación: se estudia el peor caso, no el caso promedio. Eso significa el lote con la formulación en el extremo menos favorable dentro de la tolerancia de proceso, el envase con el sellado en el límite aceptable, la carga microbiana inicial más alta que se puede esperar de la materia prima, y la temperatura de almacenamiento más alta de las que la cadena real va a producir. Ese último punto es el que más se subestima: la etiqueta dice mantener en refrigeración, la planta hace el estudio a cuatro grados y la cadena real incluye el traslado, el anaquel del punto de venta y el trayecto a casa del consumidor. Un estudio que ignora el abuso previsible de temperatura declara una vida útil que solo existe en la cámara de la planta.

El estudio necesita además puntos de muestreo definidos a lo largo del tiempo, no solo al inicio y al final, porque lo que interesa es la curva y el momento en que se cruza el criterio. Y necesita criterios de aceptación establecidos antes de empezar para cada atributo que se sigue: el microbiológico, los fisicoquímicos como la oxidación o la humedad, y el sensorial con un panel entrenado y una escala definida, no con la opinión de quien esté disponible ese día.

Qué pide el sistema de gestión

La vida útil no es un tema de mercadotecnia que se resuelve aparte del sistema. Aparece en el análisis de peligros, porque las características del producto terminado y su vida útil prevista son entradas obligatorias para determinar qué peligros son razonablemente previsibles. Aparece en la validación de las medidas de control, porque si la seguridad del producto descansa en su formulación —la acidez, la actividad de agua, el conservador— entonces esa formulación es una medida de control y tiene que estar validada. Y aparece en el etiquetado, donde la fecha y las condiciones de conservación son información obligatoria para el consumidor y parte de la comunicación externa del sistema.

De ahí sale la regla práctica que más ahorra problemas: cualquier cambio que toque esas variables reabre el estudio. Cambiar el proveedor de un ingrediente, reducir el sodio o el azúcar de una formulación, sustituir un conservador, cambiar la película del envase, modificar la atmósfera o ajustar el perfil térmico son cambios de producto, aunque en la planta se vivan como ajustes de costo. Sin un estudio nuevo, la fecha impresa deja de estar sustentada.

Dónde se rompe en la operación

El punto débil casi nunca es el estudio inicial, que muchas plantas sí hicieron alguna vez. Es el vínculo entre ese estudio y los cambios posteriores: la formulación se modificó tres veces, el envase cambió de proveedor, el laboratorio entregó resultados que se guardaron en otra carpeta, y hoy nadie puede reconstruir con qué evidencia se sostiene la fecha que sale impresa esta mañana. En Tijuana, donde las plantas de alimentos que exportan al mercado estadounidense responden a los requisitos de FSMA y a auditorías de compradores que piden ver el sustento completo, esa desconexión entre el expediente del producto y la etiqueta vigente es de las observaciones que más cuestan. Tener cada producto ligado a su estudio de vida útil, sus criterios, la fecha de la última revalidación y los cambios de formulación o envase que la dispararon es parte de lo que se ordena en la Consultoría ISO 22000 en Tijuana, donde el sistema de inocuidad se arma sobre la operación real de plantas que exportan.

En resumen

La vida útil responde dos preguntas distintas, seguridad y calidad, y la fecha declarada tiene que salir de la más restrictiva, que casi siempre es la de seguridad. Caducidad y consumo preferente no son intercambiables: la primera es para productos donde puede desarrollarse un peligro. Los estudios en tiempo real son los más confiables, los acelerados sirven para calidad y no para microbiología, el reto microbiológico es el que contesta la pregunta de inocuidad y los modelos predictivos orientan el diseño. Se estudia el peor caso, incluido el abuso de temperatura previsible en la cadena real. Los criterios de aceptación se fijan antes de empezar. Y cualquier cambio de formulación, ingrediente, envase o proceso obliga a rehacer el estudio, porque la fecha impresa deja de tener sustento.