Qué son las buenas prácticas de documentación

La auditoría no se cayó por el proceso, se cayó por un renglón. El auditor pidió el registro de limpieza de la línea del día en que se fabricó el lote que estaba revisando y el registro apareció completo, con todas las casillas marcadas y firmado. El problema estuvo en lo que se veía debajo: una de las horas estaba corregida con corrector blanco y la firma del supervisor que autorizaba la liberación tenía fecha de tres semanas después del turno. Nadie puso en duda que la línea se hubiera limpiado. Lo que quedó en duda fue si ese papel lo demostraba, y con él todos los registros del mismo formato en la planta. El hallazgo no se levantó contra la limpieza: se levantó contra el registro.

Qué son las buenas prácticas de documentación

Las buenas prácticas de documentación son el conjunto de reglas sobre cómo se genera, se llena, se corrige, se firma y se conserva un registro para que sirva como evidencia. No hablan del contenido técnico del registro sino de su credibilidad: quién lo escribió, cuándo lo escribió, si es el original, si se puede leer dentro de diez años y si alguien pudo modificarlo después sin que se note. Se resumen en cinco atributos que la industria farmacéutica popularizó con la sigla ALCOA y que hoy se citan en todos los sectores regulados: atribuible, legible, contemporáneo, original y exacto.

La razón de que existan es simple. Un mes después de fabricado el lote, la operación ya no está disponible para verificarse: el producto se embarcó, el operador cambió de turno y la memoria de lo que pasó se perdió. Lo único que queda es el registro, y ese registro tiene que permitir que un tercero que no estuvo ahí reconstruya lo que ocurrió y llegue a la misma conclusión que quien lo vivió. Cuando el registro no cumple los atributos, esa reconstrucción deja de ser posible, y entonces da lo mismo que la operación se haya hecho bien: no hay forma de demostrarlo.

Conviene distinguirlas del control de la información documentada, con el que se confunden. El control documental gobierna el documento en blanco: quién aprueba el formato, con qué código y en qué revisión circula, cómo se retira la versión obsoleta. Las buenas prácticas de documentación gobiernan lo que pasa después, cuando ese formato baja a piso y alguien escribe encima. Una planta puede tener un control documental impecable y registros que no sirven como evidencia, y es la combinación más frecuente: el sistema se auditó en la oficina y el hallazgo salió en la línea.

Las letras de ALCOA y lo que agrega el signo de más

Atribuible significa que se puede saber quién generó cada dato y quién lo revisó, con nombre identificable y no con una inicial que comparten tres personas del turno. Legible significa que se lee sin interpretación y que seguirá legible durante todo el periodo de conservación, lo que descarta el lápiz y el papel térmico de la báscula pegado sin copia. Contemporáneo significa que el dato se anota en el momento en que ocurre, no al final del turno ni el día que avisan que viene el cliente. Original significa que el registro es el primer soporte donde se capturó el dato o una copia verificada de él. Exacto significa que refleja lo que realmente pasó, incluidos los valores fuera de rango y los reprocesos.

El signo de más agrega cuatro atributos que en la práctica son los que más se incumplen. Completo: están todos los datos, incluidas las repeticiones de una prueba y no solo el resultado que salió bien. Consistente: la secuencia de fechas y horas tiene sentido y no hay una firma de liberación anterior al ensayo que la sustenta. Perdurable: el soporte aguanta el tiempo de conservación exigido, en tinta indeleble y no en un archivo que solo abre una versión de software que ya nadie tiene. Disponible: el registro se puede recuperar cuando se pide, en minutos y no en tres días de buscar en un archivo muerto.

Puesto en piso, esto se traduce en cosas muy concretas. El operador escribe el valor que leyó, no el nominal del procedimiento. Firma con su nombre, en el momento, y nadie firma por él aunque haya salido de vacaciones. Si un dato salió fuera de especificación, se anota igual y se aplica el plan de reacción, porque un registro donde nunca hay desviaciones no demuestra control, demuestra que los datos se maquillan. Y si el formato tiene una casilla que en esa operación no aplica, se anula con una raya y las iniciales, para que después nadie la pueda llenar.

Cómo se corrige un registro sin invalidarlo

Un error en un registro no es un problema; taparlo sí. La corrección correcta es una sola línea sobre el dato equivocado, de modo que el valor original siga siendo legible, el dato nuevo al lado, las iniciales de quien corrige, la fecha y, cuando el cambio afecta un resultado, la razón de la corrección. Nada de corrector, nada de encimar el número sobre el anterior, nada de arrancar la hoja y volver a llenarla. La lógica es que el auditor pueda ver el error y la corrección: un registro corregido a la vista es más confiable que uno perfecto donde no se sabe qué había antes.

Las otras reglas son igual de mecánicas. No se dejan espacios en blanco: lo que no aplica se cancela. No se llena por adelantado, ni siquiera la fecha, porque un formato prefirmado deja de ser evidencia de nada. No se anota de memoria al terminar la jornada, porque ahí se pierde el atributo contemporáneo y con él la exactitud. No se copia el registro anterior, que es el error que produce hileras de valores idénticos durante ocho horas en un proceso que nunca es tan estable. Y quien ejecuta la operación es quien la registra, no el jefe de área que después la transcribe en limpio.

En los registros electrónicos las mismas reglas se sostienen en otros mecanismos. La atribución se logra con usuarios individuales y contraseñas que no se comparten, no con la sesión abierta de la computadora de piso. La contemporaneidad y la exactitud se protegen con la traza de auditoría que guarda quién cambió qué, cuándo y por qué, y que no se puede desactivar. La originalidad obliga a decidir cuál es el registro válido cuando el dato existe en la balanza, en la hoja de cálculo y en el sistema, y a documentar cómo se verificó la copia si se escanea el papel para destruirlo. Una hoja de cálculo compartida en la red, sin control de acceso ni bitácora de cambios, no cumple ninguno de los tres.

Qué exige la ISO 9001

La ISO 9001 no usa la sigla ALCOA, pero pide sus atributos. Al crear y actualizar información documentada obliga a asegurar la identificación y descripción apropiadas, el formato y los medios de soporte adecuados, y la revisión y aprobación con respecto a la conveniencia y adecuación. Y al controlarla exige que esté disponible y sea idónea para su uso donde y cuando se necesite, y que esté protegida adecuadamente, por ejemplo contra pérdida de la confidencialidad, uso inadecuado o pérdida de integridad. Esa palabra, integridad, es la que cubre todo lo que aquí se describe.

El mismo capítulo obliga a controlar la distribución, el acceso, la recuperación, el almacenamiento, la preservación con la legibilidad incluida, el control de cambios y la conservación y disposición. A eso se suman los requisitos que dependen del registro para sostenerse: la trazabilidad, que exige controlar la identificación única de las salidas y conservar la información documentada necesaria para permitirla; la liberación, que obliga a conservar la evidencia de conformidad con los criterios de aceptación y la trazabilidad a la persona que autoriza la liberación; y las salidas no conformes, que obligan a documentar la no conformidad, las acciones tomadas, las concesiones obtenidas y quién decidió. Cada uno de esos requisitos habla de un registro que tiene que ser atribuible y exacto para servir.

Qué agregan los sectores regulados

La ISO 13485 pide conservar registros que demuestren la conformidad y la operación eficaz, definir métodos para proteger la información de salud confidencial y establecer el periodo de conservación en función de la vida del dispositivo. Las buenas prácticas de manufactura van más lejos y convierten la integridad de datos en un capítulo propio: revisión de los datos por una segunda persona antes de liberar, revisión periódica de las trazas de auditoría, control de las plantillas de registro impresas para que no circulen copias sueltas, y reglas explícitas de firma electrónica que la vinculan al firmante y al significado de la firma. En el mercado estadounidense esas reglas son exigibles por regulación, no por norma.

En alimentos y en automotriz el énfasis cambia de lugar pero no de fondo. En alimentos el registro de piso es la evidencia del control del punto crítico, y un registro rellenado después no solo es un hallazgo de sistema: invalida la decisión de liberar el producto. En automotriz el peso está en los plazos de conservación que fija cada cliente en sus requisitos específicos, que suelen ser más largos que los de la norma y se cuentan desde el fin de producción más el periodo de servicio, y en la capacidad de recuperar el registro de un lote concreto durante ese plazo. En los tres casos la pregunta del auditor es la misma: enséñame el registro de este lote y explícame por qué debo creerle.

Errores frecuentes

• —Corregir con corrector, encimando el dato o arrancando la hoja, en vez de tachar con una línea, firmar y fechar.
• —Dejar casillas en blanco que después cualquiera puede llenar, en lugar de anularlas cuando no aplican.
• —Llenar los registros al final del turno o el día previo a la auditoría, con lo que se pierde el atributo contemporáneo.
• —Anotar el valor nominal del procedimiento en vez del valor real leído en el equipo.
• —Firmar por otra persona o usar iniciales que comparten varios operadores del mismo turno.
• —Imprimir formatos sueltos sin control, de modo que conviven revisiones distintas del mismo registro en la línea.
• —Escanear el papel y destruirlo sin definir ni verificar que la copia es fiel al original.
• —Usar hojas de cálculo compartidas sin usuarios individuales ni bitácora de cambios como registro oficial.

Dónde se rompe en la operación

El quiebre está en que las reglas se enseñan una vez, en la inducción, y después nadie las supervisa hasta que un auditor abre una carpeta. El formato se aprueba en la oficina, se sube al sistema documental y se da por resuelto; lo que ocurre cuando ese formato baja a piso, con turnos que rotan, personal nuevo cada mes y un supervisor que firma treinta registros el viernes, no lo mide ningún indicador. En la Ciudad de México, donde conviven corporativos de servicios, laboratorios, empresas que documentan para licitaciones públicas y plantas que reciben auditorías de segunda parte de sus clientes varias veces al año, esa distancia entre el documento aprobado y el registro llenado es la que produce hallazgos repetidos año con año sobre los mismos formatos. Cerrar esa distancia (formato diseñado para llenarse en el momento, reglas de corrección entrenadas en la línea y revisión del registro como parte de la liberación) es parte de lo que se ordena en la Consultoría ISO 9001 en Ciudad de México, donde el sistema se juzga por la evidencia que puede mostrar, no por los procedimientos que tiene escritos.

En resumen

Las buenas prácticas de documentación son las reglas que hacen creíble un registro: atribuible a una persona identificable, legible durante todo su periodo de conservación, escrito en el momento en que ocurre el hecho, original o copia verificada, y exacto, incluidas las desviaciones. Corregir se corrige con una línea, iniciales y fecha, nunca tapando. No se dejan espacios en blanco ni se llena por adelantado ni de memoria. En electrónico las mismas reglas viven en los usuarios individuales y en la traza de auditoría. La norma no las llama así, pero exige lo que producen, porque un sistema de gestión no se demuestra con lo que hace: se demuestra con lo que puede probar que hizo.