Qué es un cuarto limpio y cómo se clasifica

La planta ensamblaba catéteres que se esterilizaban después de empacar. El cuarto de ensamble se había construido como clase ISO 7 y la calificación inicial, con conteo de partículas en reposo, había salido dentro de límite. Dos años después, en la auditoría del organismo, el auditor pidió el último conteo en condición de operación. No había. Tampoco había registro de los diferenciales de presión de los fines de semana, cuando el sistema de aire se apagaba para ahorrar energía. El cuarto seguía viéndose limpio. Nadie podía demostrar que seguía siendo clase ISO 7.

Qué es un cuarto limpio

Un cuarto limpio es un área en la que la concentración de partículas suspendidas en el aire se controla para mantenerse por debajo de un límite definido, y en la que se controlan también otros parámetros que la afectan, como la presión, el flujo de aire, la temperatura y la humedad. Se usa donde una partícula o un microorganismo puede afectar el producto: dispositivos médicos, farmacéuticos, semiconductores, óptica y ensambles aeroespaciales.

La serie ISO 14644 es la referencia internacional. La ISO 14644-1 define cómo se clasifica un cuarto por la limpieza del aire, la ISO 14644-2 define cómo se monitorea para demostrar que sigue cumpliendo, y otras partes de la serie tratan el diseño, la construcción, las pruebas y la operación. La ISO 14644 no se ocupa directamente de la contaminación microbiológica, que en dispositivos médicos se controla con requisitos adicionales del proceso.

Cómo se clasifica

La ISO 14644-1 establece nueve clases, de la ISO 1, la más limpia, a la ISO 9. Cada clase fija la concentración máxima de partículas por metro cúbico de aire para tamaños de partícula determinados. Como referencia, una clase ISO 5 admite hasta 3,520 partículas de 0.5 micras o más por metro cúbico, una clase ISO 7 hasta 352,000 y una clase ISO 8 hasta 3,520,000. En la industria todavía se usan los nombres de la antigua norma federal estadounidense, en la que la clase 10,000 equivale aproximadamente a la ISO 7 y la clase 100,000 a la ISO 8.

• —Construido: la instalación terminada, con los servicios conectados y funcionando, sin equipo de producción ni personal.
• —En reposo: la instalación con el equipo de producción instalado y funcionando como se acordó, pero sin personal presente.
• —En operación: la instalación funcionando de la manera especificada, con el número de personas previsto trabajando.

La clase siempre se declara junto con el estado de ocupación y los tamaños de partícula considerados. Un cuarto puede cumplir ISO 7 en reposo y no en operación, porque el personal es la principal fuente de partículas. El número de puntos de muestreo se determina a partir del área del cuarto, con la tabla de la propia norma, y la clasificación se cumple solo si todos los puntos están dentro del límite.

Qué se controla para mantener la clase

• —Filtración de aire con filtros HEPA, con pruebas de integridad y fugas en su instalación y de forma periódica.
• —Diferenciales de presión entre el cuarto y las áreas adyacentes, para que el aire fluya de lo más limpio a lo menos limpio.
• —Cambios de aire por hora o velocidad de flujo, según el diseño del cuarto.
• —Vestimenta, entrada y salida del personal, con esclusas y una secuencia de vestido definida y entrenada.
• —Limpieza y desinfección con agentes, frecuencias y métodos definidos y registrados.
• —Materiales, equipo y herramientas que entran al cuarto, con su limpieza previa.
• —Monitoreo periódico de partículas, presión, temperatura y humedad, con límites de alerta y de acción.

Cómo encaja en la ISO 13485

La ISO 13485 pide documentar los requisitos del ambiente de trabajo cuando pueden afectar la calidad del producto, y controlar el producto contaminado o potencialmente contaminado. Para dispositivos estériles, pide además documentar los requisitos de control de la contaminación con microorganismos o partículas y mantener la limpieza requerida durante el ensamble y el empaque. El cuarto limpio es la forma más común de cumplir esos requisitos, y la ISO 14644 aporta el método para demostrar que el ambiente es el que se definió. La carga de partículas y microorganismos antes de esterilizar afecta también la validación de la esterilización, por eso los dos controles se revisan juntos.

Errores frecuentes

• —Clasificar el cuarto en reposo y no volver a medirlo en operación.
• —Apagar el aire fuera de turno sin un procedimiento de arranque que demuestre la recuperación de la clase.
• —Tener límites de monitoreo sin definir qué se hace cuando se rebasan.
• —Usar un contador de partículas sin calibración vigente.
• —Tomar las muestras siempre en los mismos puntos cómodos y no en los definidos por la norma.
• —Cambiar la distribución del equipo dentro del cuarto sin evaluar el efecto en el flujo de aire.
• —Entrenar la secuencia de vestido una vez y no verificarla después.
• —No tratar una excursión de partículas como una no conformidad con evaluación del producto afectado.

Dónde se rompe en la operación

En las plantas de dispositivos médicos, el cuarto limpio lo diseña y lo califica un contratista, y después queda a cargo de mantenimiento, producción y calidad al mismo tiempo. Ahí se pierde: mantenimiento cambia un filtro, producción mueve una estación y calidad revisa el monitoreo cuando llega la auditoría. En Tijuana, donde se concentra uno de los clústeres de dispositivos médicos más grandes del continente y los clientes auditan con frecuencia, esa responsabilidad compartida tiene que quedar escrita y medida. Definir quién controla cada parámetro, con qué frecuencia y qué hace ante una desviación es parte de lo que se estructura en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana, donde el control del ambiente de trabajo se integra al resto del sistema de gestión.

En resumen

Un cuarto limpio es un área con concentración de partículas controlada. La ISO 14644-1 lo clasifica en nueve clases por partículas por metro cúbico, siempre declaradas con el estado de ocupación, y la ISO 14644-2 define cómo monitorearlo para demostrar que sigue cumpliendo. En dispositivos médicos, la ISO 13485 exige definir y controlar el ambiente de trabajo y la contaminación, y la clase de un cuarto solo se sostiene con filtración, presión, disciplina del personal y monitoreo registrado.