Qué exige la ISO 13485 con los documentos obsoletos

Una queja de campo sobre un catéter fabricado hace seis años llevó a la autoridad sanitaria a pedir el expediente del lote y la instrucción de ensamble con la que se había producido. El expediente estaba completo y hacía referencia a la revisión C de la instrucción. El sistema de documentos solo conservaba la revisión F, la vigente. Las anteriores se habían borrado al liberar cada cambio, porque el procedimiento decía que había que eliminar los documentos obsoletos.

Qué es un documento obsoleto

Un documento obsoleto es una versión de un documento controlado que fue sustituida por otra o retirada. Deja de ser válida para trabajar, pero no deja de ser importante: es la prueba de cómo se diseñó, fabricó, inspeccionó o probó el producto mientras estuvo vigente. En dispositivos médicos, donde un producto puede estar en uso durante años, esa prueba se necesita mucho después del cambio.

Qué exige la ISO 13485

La cláusula 4.2.4 sobre control de documentos exige, como la ISO 9001, prevenir el uso no intencionado de documentos obsoletos y aplicarles una identificación adecuada si se conservan. Pero agrega un requisito propio del sector:

• —La organización debe definir el periodo durante el cual se conserva al menos una copia de los documentos controlados obsoletos.
• —Ese periodo debe asegurar que los documentos con los que se fabricaron y probaron los dispositivos estén disponibles al menos durante la vida útil del dispositivo, según la defina la organización.
• —Nunca puede ser menor que el periodo de conservación de los registros que resultaron de esos documentos, según la cláusula 4.2.5.
• —Si la regulación aplicable exige un periodo mayor, manda la regulación.

La misma cláusula pide que los cambios los revise y apruebe la función que aprobó el documento original, o una designada que tenga acceso a la información de antecedentes. Desde febrero de 2026, la regulación de sistemas de calidad de la FDA para dispositivos médicos incorpora la ISO 13485 por referencia, así que este requisito también aplica a quien exporta a Estados Unidos.

Qué significa prevenir el uso no intencionado

Prevenir el uso no intencionado no significa destruir. Significa que nadie pueda tomar por error una versión vieja para trabajar. En la práctica eso implica:

• —Retirar las copias impresas de los puntos de uso en el momento en que se libera la nueva revisión.
• —Marcar como obsoleta toda copia que se conserve, física o electrónica.
• —Restringir el acceso a las versiones obsoletas a quien las necesita para consulta, auditoría o investigación.
• —Mostrar en el punto de uso solo la revisión vigente, con su estado de revisión visible.

Errores frecuentes

• —Borrar la versión anterior al liberar un cambio, porque el procedimiento dice eliminar obsoletos.
• —No definir la vida útil del dispositivo y, por lo tanto, no poder justificar el periodo de conservación.
• —Conservar la versión obsoleta electrónica pero no las copias controladas de piso, que siguen circulando.
• —Guardar las versiones anteriores en una carpeta compartida sin marca de obsoleto y con acceso para todos.
• —Perder el vínculo entre el expediente de lote y la revisión exacta del documento que se usó.

Dónde se rompe en la operación

El control de documentos en papel o en carpetas compartidas obliga a elegir entre dos riesgos: conservar versiones viejas y que alguien las use, o eliminarlas y no poder reconstruir la historia de un lote. Un Software de gestión documental para sistemas de gestión resuelve ese conflicto porque guarda cada revisión con su aprobación y su fecha de vigencia, muestra en el punto de uso solo la vigente y deja las obsoletas identificadas y disponibles para consulta durante el periodo que la organización definió.

En resumen

La ISO 13485 exige dos cosas a la vez con los documentos obsoletos: impedir que se usen por error y conservar al menos una copia durante la vida útil del dispositivo, nunca menos que el periodo de conservación de sus registros ni que lo que pida la regulación. El periodo lo define la organización y tiene que poder justificarlo.