Qué cuenta como infraestructura en la ISO 9001

El plan de mantenimiento cubre las catorce máquinas de producción con rutinas semanales y anuales, y se cumple. Un lunes el servidor donde corre el sistema que guarda las especificaciones, los registros de inspección y la trazabilidad de lote se cae, y no hay respaldo probado ni contrato de soporte. La planta sigue produciendo pero no puede demostrar nada de lo que produjo. El requisito de infraestructura estaba cubierto solo en la parte que se ve girar.

Lo que la norma incluye bajo esa palabra

La organización debe determinar, proporcionar y mantener la infraestructura necesaria para la operación de sus procesos y lograr la conformidad de los productos y servicios. Y la propia norma aclara con qué puede incluir: edificios y servicios asociados; equipos, incluyendo hardware y software; recursos de transporte; y tecnologías de la información y la comunicación. Son cuatro categorías, y la mayoría de los sistemas solo administra la segunda, y de ella solo la parte de hardware productivo.

Los tres verbos del requisito

• —Determinar: identificar qué infraestructura hace falta para que el proceso pueda cumplir el requisito, decisión que se toma al planificar y no cuando algo falla.
• —Proporcionar: conseguirla efectivamente, lo que implica presupuesto y una decisión de la dirección, no una solicitud pendiente desde hace tres ejercicios.
• —Mantener: conservarla en condiciones de seguir cumpliendo, que es donde entra el mantenimiento pero también el respaldo, la actualización y el reemplazo por obsolescencia.

Los edificios y servicios asociados

Aquí entran cosas que rara vez se administran como infraestructura del sistema: el suministro eléctrico y su estabilidad, el aire comprimido y su calidad, el agua de proceso, la iluminación en las estaciones de inspección visual, la extracción, el estado de los pisos por donde circula el producto. Cuando una de esas condiciones influye en la conformidad —y en inspección visual la iluminación siempre influye— tiene que estar determinada, proporcionada y mantenida, con la misma formalidad que una máquina.

El software y las TIC son infraestructura

Este es el punto ciego más común. El ERP, el sistema de gestión documental, el software que controla un equipo de producción, el que captura los datos de inspección y el propio servidor o servicio en la nube donde todo eso vive son infraestructura según el texto de la norma. Mantenerlos significa versiones soportadas, respaldos que se hayan probado restaurando, control de accesos y un plan para cuando el proveedor deje de dar soporte. Un auditor que pregunte por el mantenimiento de la infraestructura y solo reciba bitácoras de engrase tiene material para una observación.

Dónde termina la infraestructura y empieza el ambiente

Son dos requisitos consecutivos y se confunden. La infraestructura son los medios físicos y tecnológicos: el edificio, la máquina, el sistema, el vehículo. El ambiente para la operación de los procesos es la combinación de factores humanos y físicos en la que se trabaja: temperatura, ruido, limpieza, factores sociales y psicológicos. El aire acondicionado como equipo es infraestructura; la temperatura que debe mantener el área es ambiente. Separarlos evita que uno de los dos requisitos quede sin evidencia por asumirse cubierto en el otro.

Qué evidencia se espera

No hay información documentada obligatoria en este requisito, lo que confunde a muchos. Lo que se audita es si la infraestructura determinada está efectivamente disponible y en condiciones: se pide el listado de lo crítico, el plan de conservación con su cumplimiento real, el comportamiento de los paros no programados y qué se hizo con los recurrentes. En Querétaro, donde el clúster aeroespacial y la manufactura de precisión trabajan con equipo calificado cuya condición influye directamente en la característica del producto, ese listado tiene que incluir el software de control y los sistemas de datos, no solo el equipo. En la Consultoría ISO 9001 en Querétaro se levanta completo desde el principio, porque la parte que se deja fuera es la que falla sin plan.