Qué exige la IATF 16949 a un laboratorio externo

En la auditoría de vigilancia IATF 16949, el auditor revisó los certificados de calibración de los micrómetros y calibradores de la línea de maquinado. Todos venían del mismo laboratorio, decían trazable a patrones nacionales y tenían resultados dentro de tolerancia. El hallazgo fue que el laboratorio no estaba acreditado para calibración dimensional y que la empresa no tenía evidencia de que el cliente lo hubiera aceptado. Los instrumentos medían bien. El sistema no podía demostrarlo.

Qué es un laboratorio externo en IATF 16949

Es cualquier laboratorio comercial, independiente o de terceros que la organización usa para servicios de inspección, prueba o calibración. Incluye al que calibra instrumentos de medición, al que hace pruebas de materiales o de laboratorio de producto y al que ejecuta pruebas de validación que pide el cliente. La cláusula 7.1.5.3.2 establece qué condiciones debe cumplir.

Qué exige la cláusula 7.1.5.3.2

El laboratorio externo debe tener un alcance definido que incluya la capacidad de realizar la inspección, prueba o calibración requerida, y además cumplir una de dos condiciones:

• —Estar acreditado en ISO/IEC 17025 o su equivalente nacional, con el servicio específico dentro del alcance de la acreditación. El certificado debe llevar la marca del organismo nacional de acreditación, que en México es la Entidad Mexicana de Acreditación.
• —O contar con evidencia de que el cliente acepta a ese laboratorio, por ejemplo mediante una evaluación del propio cliente o una evaluación de segunda parte aprobada por el cliente que demuestre que cumple la intención de la ISO/IEC 17025.

La norma prevé una excepción: cuando no existe un laboratorio calificado para un equipo determinado, la calibración puede hacerla el fabricante del equipo, siempre que la organización se asegure de que se cumplen los requisitos de 7.1.5.3.1 para laboratorios internos.

Trazable no es lo mismo que acreditado

Es la confusión más común. La trazabilidad metrológica significa que el resultado se puede relacionar con un patrón de referencia mediante una cadena documentada de calibraciones. La acreditación significa que un organismo independiente evaluó la competencia técnica del laboratorio, su sistema y su incertidumbre para un alcance específico. Un laboratorio puede declarar trazabilidad sin estar acreditado. Y uno acreditado puede estarlo en presión y no en dimensional, así que el alcance se revisa por magnitud, intervalo e incertidumbre, no por nombre del laboratorio.

Qué revisar antes de contratar

• —Que el alcance de acreditación vigente cubra la magnitud, el intervalo y la capacidad de medición que necesitan tus instrumentos.
• —Que el certificado emitido lleve el símbolo de acreditación y no sea un informe fuera de alcance.
• —Que la incertidumbre declarada sea adecuada para la tolerancia que el instrumento controla.
• —Si el laboratorio no está acreditado, la evidencia escrita de aceptación del cliente.
• —Que el laboratorio se registre como proveedor y se le dé seguimiento como a cualquier otro servicio que afecta al producto.

Errores frecuentes

• —Aceptar certificados que solo dicen trazable sin verificar la acreditación.
• —Revisar la acreditación del laboratorio una vez y no volver a validar su alcance vigente.
• —Usar el laboratorio acreditado para una magnitud que no está en su alcance.
• —Recibir el certificado, archivarlo y no revisar los resultados como encontrado ni actuar si el instrumento estaba fuera de tolerancia.

Cómo se controla en la operación

El requisito se cumple o se incumple instrumento por instrumento, y por eso se pierde en una hoja de cálculo. Un Software de mantenimiento y calibración de equipos liga cada instrumento con su programa de calibración, el laboratorio que lo calibra, el certificado con su alcance de acreditación y el resultado como encontrado, de modo que un vencimiento o un certificado fuera de alcance aparezcan antes de la auditoría y no durante ella.

En resumen

La IATF 16949 pide que el laboratorio externo tenga un alcance definido y esté acreditado en ISO/IEC 17025 para el servicio que presta, o que el cliente lo haya aceptado con evidencia. Solo cuando no existe un laboratorio calificado puede calibrar el fabricante del equipo. Trazable no equivale a acreditado, y la acreditación se revisa por alcance, no por nombre.