Qué es el MDSAP y qué países lo aceptan

Un fabricante de catéteres vendía en Estados Unidos, Canadá y Brasil. En un mismo año recibió la inspección de la FDA, la auditoría del organismo que sostenía su licencia canadiense y la visita que la autoridad brasileña exige para el registro. Las tres revisaron el control de diseño, las quejas, las acciones correctivas y los proveedores. Las tres pidieron los mismos expedientes en formatos distintos, y cada una dejó hallazgos que había que contestar por separado. El equipo de calidad pasó medio año atendiendo auditores en vez de mejorar el sistema.

Qué es el MDSAP

El MDSAP, por sus siglas en inglés Medical Device Single Audit Program, es un programa en el que varias autoridades sanitarias aceptan una sola auditoría del sistema de calidad de un fabricante de dispositivos médicos. La auditoría la realiza un organismo auditor reconocido por el programa, con base en la ISO 13485 y en los requisitos regulatorios específicos de cada país participante. El fabricante recibe una auditoría con un alcance más amplio que la de ISO 13485, pero evita varias auditorías separadas sobre los mismos procesos.

Qué autoridades lo aceptan

• —Estados Unidos (FDA): acepta los reportes de MDSAP en lugar de las inspecciones de rutina, aunque conserva las inspecciones por causa y las previas a una aprobación.
• —Canadá (Health Canada): lo exige como condición para obtener y mantener la licencia de los dispositivos de clase II, III y IV.
• —Brasil (ANVISA): usa los reportes para sustituir o reducir la inspección de buenas prácticas de fabricación.
• —Australia (TGA): los toma como evidencia de conformidad en la evaluación del fabricante.
• —Japón (MHLW y PMDA): los usa dentro de la evaluación de conformidad del sistema de calidad.

Los procesos que revisa

El modelo de auditoría está organizado en siete procesos que se revisan en un orden definido, empezando por la dirección y siguiendo los vínculos entre ellos. En cada proceso el auditor verifica el requisito de la ISO 13485 y, al mismo tiempo, el requisito regulatorio del país que aplique.

• —Gestión: responsabilidad de la dirección, revisión por la dirección y recursos.
• —Autorización de comercialización y registro de instalaciones ante cada autoridad.
• —Medición, análisis y mejora: quejas, acciones correctivas y preventivas, auditorías internas.
• —Reporte de eventos adversos y avisos de seguridad a cada autoridad, con sus plazos.
• —Diseño y desarrollo.
• —Controles de producción y servicio.
• —Compras y control de proveedores.

Cómo se califican los hallazgos

A diferencia de la auditoría de ISO 13485, el MDSAP no se limita a clasificar las no conformidades en mayores y menores. Usa una escala de 1 a 5 que considera si el requisito incumplido tiene impacto directo en la seguridad del dispositivo o en su autorización de comercialización, si la evidencia falta por completo y si el hallazgo se repite de una auditoría anterior. Los hallazgos de grado 5, o varios de grado 4, se notifican a las autoridades en pocos días, y pueden llevar a una auditoría especial.

El ciclo de auditoría

El ciclo dura tres años: una auditoría inicial en dos etapas, auditorías de vigilancia en los dos años siguientes y una de recertificación al cerrar el ciclo. Las autoridades pueden pedir además auditorías especiales o no anunciadas. El fabricante elige qué países incluye en el alcance, y la auditoría cubre solo los requisitos de esos países.

Errores frecuentes

• —Tratar la auditoría como una de ISO 13485 y no preparar los requisitos regulatorios de cada país.
• —No tener procedimientos de reporte de eventos adversos con los plazos de cada autoridad.
• —Dejar fuera del alcance a los proveedores críticos y a los sitios que diseñan o esterilizan.
• —Contestar los hallazgos fuera del plazo que fija el programa.

Dónde se complica en la operación

En Tijuana, donde se concentran plantas de dispositivos médicos que exportan a varios mercados, el MDSAP suele llegar cuando la planta ya tiene la ISO 13485 pero el sistema se armó pensando en un solo cliente o un solo país. Lo que más cuesta es la disciplina básica que el programa audita en cadena: control de documentos, quejas que alimentan acciones correctivas, proveedores evaluados y una revisión por la dirección con datos reales. Esa base es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana.

En resumen

El MDSAP es el programa de auditoría única que aceptan las autoridades sanitarias de Estados Unidos, Canadá, Brasil, Australia y Japón. Un organismo auditor reconocido revisa siete procesos con base en la ISO 13485 y en los requisitos de cada país, califica los hallazgos en una escala de 1 a 5 y trabaja en un ciclo de tres años.