Qué es el UDI y qué exige el etiquetado

La planta ensamblaba y etiquetaba catéteres para un fabricante estadounidense. El embarque se detuvo en el centro de distribución del cliente porque el código de barras de la caja no resolvía contra el registro de la base de datos de la agencia: el modelo había cambiado de configuración ocho meses antes, se le había asignado un identificador nuevo y la planta seguía imprimiendo la etiqueta anterior. El producto era conforme, la validación estaba vigente y el expediente de lote estaba completo. Lo que falló fue el control del arte de la etiqueta.

Qué es el UDI

El UDI, identificación única de dispositivos, es un sistema para identificar de forma inequívoca cada dispositivo médico que se distribuye. No es solo un código de barras: es un código que se construye con reglas definidas, se imprime en la etiqueta en dos formatos, y se registra en una base de datos pública administrada por la autoridad sanitaria. Su propósito es que un hospital, un distribuidor o un regulador puedan identificar exactamente qué dispositivo tienen enfrente y rastrearlo hasta su fabricante en caso de un retiro del mercado o un evento adverso.

El código no lo inventa el fabricante. Lo emite bajo las reglas de una agencia emisora acreditada por la autoridad, y las más usadas son GS1, HIBCC e ICCBBA. La agencia define la sintaxis y el fabricante, con su prefijo de empresa, construye los códigos de sus productos.

Las dos partes del identificador

Todo UDI se compone de dos partes con funciones distintas, y confundirlas es la causa de buena parte de los errores de etiquetado.

• —El identificador del dispositivo, o DI, es la parte fija. Identifica al fabricante y a la versión o modelo del dispositivo, y es la llave con la que se busca el producto en la base de datos. Cambia cuando cambia la versión o el modelo, y también cuando cambia la configuración del empaque.
• —El identificador de producción, o PI, es la parte variable. Contiene los datos que cambian de un lote a otro: número de lote, número de serie, fecha de fabricación, fecha de caducidad y, cuando aplica, el identificador de un dispositivo de software. Solo se incluye lo que la etiqueta del producto ya declara.

Además, el UDI debe aparecer en dos formas sobre la misma etiqueta. La forma legible por máquina, que es el código de barras lineal o de matriz de datos, y la forma legible por el ojo humano, que es el mismo contenido impreso como texto con sus identificadores de aplicación. Una etiqueta que solo trae el código de barras está incompleta. Las fechas se escriben en el formato de año, mes y día para evitar ambigüedad entre convenciones nacionales.

Dónde va y en qué niveles

• —En la etiqueta del dispositivo y en todos los niveles superiores de empaque, cada uno con su propio DI. La caja de diez unidades no lleva el mismo identificador que la unidad.
• —No en el contenedor de embarque. La tarima o la caja de transporte que se arma según el pedido no es un nivel de empaque del dispositivo.
• —Marcado directo sobre el propio dispositivo cuando es reutilizable y requiere reprocesamiento entre usos, porque en ese caso la etiqueta de la caja se pierde al primer uso.
• —En el etiquetado del dispositivo cuando se trata de software, mostrado en una pantalla accesible al usuario.

La base de datos y la agencia emisora

Imprimir el código es la mitad del trabajo. La otra mitad es cargar y mantener los datos del dispositivo en la base de datos de la autoridad, asociados a ese DI: nombre comercial, modelo, clase de riesgo, condiciones de almacenamiento, si contiene látex, si es de un solo uso, cantidad por empaque y los demás atributos que exige la autoridad correspondiente. Ese registro es público y se compara contra lo que dice la etiqueta física. Cuando un atributo cambia, el registro debe actualizarse dentro del plazo que fija la regulación, y si el cambio es de versión o modelo, lo que corresponde no es editar el registro sino dar de alta un identificador nuevo.

Cómo encaja en el sistema de calidad

La ISO 13485 pide documentar un procedimiento para la identificación del producto durante todas las etapas de realización, y establece que cuando existan requisitos reglamentarios de identificación única del dispositivo, la organización debe incluirlos en ese procedimiento. También conecta con el control del etiquetado como información documentada, con el control de cambios del diseño, porque el DI depende de la versión del producto, y con los registros de distribución que permiten reconstruir a dónde fue cada lote. El UDI no es un tema de impresión: es un requisito de trazabilidad que vive en el sistema de gestión.

Errores frecuentes

• —Tratar el UDI como un código interno de la planta y no como un dato controlado por el fabricante legal.
• —Imprimir solo el código de barras y omitir la versión legible por el ojo humano.
• —Cambiar la cantidad por empaque sin asignar un identificador nuevo para ese nivel.
• —Colocar el identificador en el contenedor de embarque como si fuera un nivel de empaque.
• —No verificar la calidad de impresión del código con un verificador, y descubrir en el cliente que no se lee.
• —Mantener versiones viejas del arte de etiqueta liberadas en el piso después de un cambio de diseño.
• —Olvidar el marcado directo en los dispositivos reutilizables.
• —Dejar el registro de la base de datos sin actualizar después de un cambio de fecha de caducidad o de condiciones de almacenamiento.

Dónde se rompe en la operación

En la maquila de dispositivos médicos el fabricante legal casi siempre es el cliente extranjero, que es quien carga los datos en la base de datos de la autoridad. La planta imprime, coloca y libera la etiqueta. Esa división es justamente donde se rompe: el cliente aprueba un cambio de configuración en su sistema y la planta se entera semanas después, o no se entera. En Tijuana, donde decenas de plantas etiquetan producto médico a nombre de fabricantes legales de otro país, el control del arte de etiqueta y su vínculo con el aviso de cambio del cliente es lo que decide si un embarque se libera o se detiene. Ordenar ese flujo, desde la notificación de cambio hasta la etiqueta liberada en la línea, es parte de lo que se estructura en la Consultoría ISO 9001 en Tijuana, donde el control de cambios del cliente se trata como una entrada formal del proceso.

En resumen

El UDI es la identificación única de un dispositivo médico. Se compone de un identificador de dispositivo fijo, que apunta a la versión y al fabricante, y un identificador de producción variable con lote, serie y fechas. Va en la etiqueta en formato legible por máquina y por el ojo humano, en cada nivel de empaque, y marcado directo en los dispositivos reutilizables. Todo eso se sostiene sobre un registro actualizado en la base de datos de la autoridad y sobre un control de cambios que conecte al fabricante legal con quien imprime la etiqueta.