Qué es la calificación de equipos en ISO 13485

En la fabricación de dispositivos médicos, calibrar un equipo no basta. La calibración demuestra que el instrumento mide bien; la calificación demuestra que el equipo instalado hace lo que debe hacer, de manera repetible y en las condiciones reales en que va a operar. La ISO 13485 lo exige en la cláusula 7.5.6 para todo proceso cuyo resultado no pueda verificarse mediante inspección posterior — que en dispositivos médicos es buena parte de ellos: esterilización, sellado, soldadura, moldeo, limpieza.

Qué significa que un proceso no se pueda verificar

Si para comprobar que un sellado quedó bien tienes que abrirlo y destruir el producto, ese proceso no es verificable por inspección: hay que validarlo. La lógica es que, al no poder inspeccionar cada unidad, la confianza tiene que venir del proceso mismo, demostrando que con parámetros controlados el resultado es consistentemente conforme. De ahí sale la obligación de calificar los equipos que ejecutan esos procesos.

Las tres etapas: IQ, OQ, PQ

• —IQ — Calificación de instalación: verifica que el equipo se instaló conforme a las especificaciones del fabricante y del diseño. Incluye número de serie, ubicación, servicios conectados (aire, agua, energía), documentación técnica, manuales, software y versión, y la calibración vigente de sus instrumentos.
• —OQ — Calificación de operación: demuestra que el equipo funciona en todo el rango operativo previsto, incluyendo los límites. Aquí se establecen los parámetros críticos y sus rangos aceptables, se prueban las condiciones de peor caso y se verifican alarmas, paros de seguridad y controles.
• —PQ — Calificación de desempeño: demuestra que el equipo produce resultado conforme de forma consistente en condiciones reales de producción, con material real, personal real y a lo largo de corridas suficientes para evidenciar reproducibilidad — típicamente tres lotes consecutivos conformes.

Cuándo hay que revalidar

La validación no es un evento único. Hay que revalidar cuando se modifica el equipo, cuando cambia un parámetro crítico del proceso, cuando se cambia de proveedor de material, tras una reparación mayor, cuando el equipo se reubica, y cuando el análisis de tendencias o los datos de no conformidades sugieren deriva. Muchas empresas tienen el paquete de validación original impecable y de hace seis años, con tres modificaciones al equipo sin revalidar de por medio. Eso es un hallazgo mayor casi seguro.

Dónde se atoran las auditorías

El problema rara vez es que no se haya validado: es que la evidencia está repartida. El protocolo IQ en una carpeta, los reportes OQ en otra, la calibración de los instrumentos en un archivo de metrología, el historial de mantenimiento en una bitácora del taller y las modificaciones en correos. Cuando el auditor pide el expediente completo de un equipo, reconstruirlo toma días y casi siempre falta algo. Mantener cada equipo con su ficha, su calibración vigente, su historial de mantenimiento, sus validaciones y sus revalidaciones ligadas en un mismo expediente es la función de un Software de mantenimiento y calibración de equipos ISO: el expediente se arma solo conforme se registran las actividades, y las vigencias avisan antes de vencerse en lugar de descubrirse en la auditoría.