Qué exige la NOM-059 a un fabricante de medicamentos

Un laboratorio que fabrica tabletas y suspensiones recibió la visita de verificación de COFEPRIS para renovar su certificado de buenas prácticas. El área de producción estaba limpia y los expedientes de lote completos. La observación más grave salió de compras: meses antes se había cambiado el proveedor de un excipiente por precio, sin control de cambios, sin calificar al nuevo proveedor y sin evaluar el efecto en el producto. Nadie lo había visto como un tema de calidad.

Qué es la NOM-059

La NOM-059-SSA1 es la norma oficial mexicana de buenas prácticas de fabricación de medicamentos. Establece los requisitos mínimos para que cada lote se fabrique, controle y libere de forma consistente con su registro sanitario. Aplica a fabricantes de medicamentos para uso humano y, en lo que corresponde, a los que fabrican fármacos o acondicionan producto. Su edición vigente es de 2015 y está alineada con las guías internacionales de buenas prácticas de fabricación.

El sistema de gestión de calidad

La norma no se limita a la limpieza y al uniforme. Exige un sistema de gestión de calidad con responsabilidades definidas para la dirección, una unidad de calidad independiente de producción y la gestión de riesgos de calidad como herramienta para decidir cuánto control necesita cada proceso. El responsable sanitario responde legalmente ante la autoridad por el cumplimiento.

Los elementos que más se revisan

• —Control de cambios: cualquier cambio en proveedores, procesos, equipos, métodos o instalaciones se evalúa antes de implementarse.
• —Desviaciones: todo lo que se aparta de lo aprobado se documenta, se investiga y se evalúa su impacto en el lote.
• —Acciones correctivas y preventivas: atacan la causa de las desviaciones, quejas y hallazgos de auditoría.
• —Calificación y validación: equipos, sistemas críticos como agua y aire, procesos, métodos analíticos y limpieza, organizados en un plan maestro de validación.
• —Revisión anual de producto: el análisis de cada producto con sus resultados, desviaciones, cambios y quejas del año.
• —Calificación de proveedores: los proveedores de materias primas y materiales de envase se evalúan y aprueban antes de usarse.
• —Quejas y retiro de producto: un sistema para recibir, investigar y, si hace falta, sacar del mercado un lote.
• —Auditorías técnicas: autoinspecciones periódicas y auditorías a proveedores.

El certificado de buenas prácticas

COFEPRIS verifica el cumplimiento con una visita a la planta y, si no hay hallazgos críticos, emite el certificado de buenas prácticas de fabricación. Ese certificado es requisito para obtener un registro sanitario y para renovarlo, así que una planta sin él no puede mantener sus productos en el mercado. Los hallazgos se clasifican por su riesgo y los críticos pueden detener la emisión hasta que se corrijan.

Errores frecuentes

• —Cambios en compras o mantenimiento que nunca pasan por control de cambios.
• —Desviaciones cerradas con una corrección, sin investigación de causa.
• —Validaciones hechas una vez y nunca revisadas después de cambiar el equipo o el proceso.
• —Revisiones anuales de producto que repiten datos sin conclusiones.
• —Proveedores aprobados solo por precio y certificado de análisis.

Dónde se sostiene

En Guadalajara, Zapopan y Tlajomulco, donde operan laboratorios farmacéuticos y fabricantes de insumos para la salud, la NOM-059 se juega en la documentación que conecta un área con otra. Compras, mantenimiento, producción y calidad tienen que hablar el mismo idioma de cambios, desviaciones y acciones. Esa disciplina de procesos es la misma que construye un sistema de gestión de la calidad, y es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Guadalajara.

En resumen

La NOM-059 fija las buenas prácticas de fabricación de medicamentos en México. Exige un sistema de gestión de calidad con gestión de riesgos, control de cambios, desviaciones, acciones correctivas, validación, revisión anual de producto y calificación de proveedores. COFEPRIS la verifica en planta y emite el certificado que se necesita para obtener y renovar registros sanitarios.