Qué exige la NOM-164 a un fabricante de fármacos

Un laboratorio que fabricaba tabletas y jarabes decidió producir su propio principio activo para dejar de importarlo. La planta cumplía la NOM-059 desde hacía años, así que el equipo supuso que la nueva área quedaba cubierta. En la visita de verificación, la COFEPRIS revisó la ruta de síntesis, la validación de la limpieza entre lotes de intermedios y el control de impurezas, y pidió evidencia contra la NOM-164. La mitad de lo que necesitaba no existía.

Qué es la NOM-164

La NOM-164-SSA1-2015 establece las buenas prácticas de fabricación para fármacos, es decir, para los ingredientes farmacéuticos activos que después se usan para elaborar medicamentos. Aplica a quienes fabrican, importan o almacenan fármacos en México. Está alineada con la guía ICH Q7 y su cumplimiento se demuestra con el certificado de buenas prácticas de fabricación que emite la COFEPRIS. La NOM-059, en cambio, aplica a los medicamentos, el producto terminado.

Qué exige

• —Un sistema de gestión de calidad con una unidad de calidad independiente de producción.
• —Personal calificado y capacitado en las operaciones que realiza.
• —Instalaciones y equipos diseñados para evitar contaminación cruzada entre fármacos e intermedios.
• —Documentación y registros de producción para cada lote, desde las materias primas hasta el fármaco liberado.
• —Control de materiales, con aprobación de proveedores y análisis de lo que se recibe.
• —Control de proceso, con definición de los pasos críticos y del perfil de impurezas.
• —Validación de procesos, de limpieza y de métodos analíticos.
• —Estudios de estabilidad para definir la fecha de reanálisis o caducidad.
• —Control de cambios, manejo de desviaciones, quejas y retiro de producto.
• —Revisión anual de producto para evaluar la consistencia del proceso.

En qué se diferencia de la NOM-059

La NOM-164 reconoce que la fabricación de un fármaco es un proceso químico o biológico con pasos intermedios, y no una operación de formulación. Por eso pone énfasis en el punto desde el cual aplican las buenas prácticas dentro de la ruta de síntesis, en el control de impurezas y solventes residuales, en el manejo de intermedios y en la recuperación de solventes y materiales. Un laboratorio que fabrica ambos tiene que cumplir las dos normas en sus áreas respectivas.

Errores frecuentes

• —Asumir que el certificado de la NOM-059 cubre la fabricación del fármaco.
• —No definir en qué paso de la síntesis empiezan a aplicar las buenas prácticas.
• —Validar la limpieza solo para producto terminado y no entre lotes de intermedios.
• —Dejar fuera del control de proveedores a los de solventes y reactivos.

Cómo se relaciona con la zona

Guadalajara, Zapopan y El Salto concentran una de las industrias farmacéuticas más antiguas del país, con laboratorios que fabrican medicamentos, soluciones y materias primas para todo México. Varios de ellos están integrando hacia atrás para producir sus propios activos. La base de cualquier certificado sanitario es un sistema de calidad sólido, con control de documentos, proveedores, cambios y desviaciones, y construir esa base es parte de lo que se trabaja en la Consultoría ISO 9001 en Guadalajara.

En resumen

La NOM-164-SSA1 fija las buenas prácticas de fabricación para los fármacos que se producen, importan o almacenan en México. Pide un sistema de calidad con unidad independiente, control de materiales, validación de procesos y limpieza, control de impurezas, estabilidad y revisión anual de producto. No se cumple con el certificado de la NOM-059, que solo aplica al medicamento terminado.